Diane 35 (Cyproterone acetate and ethinylestradiol)

Diane 35 (Cyproteronacetat og Ethinylestradiol) – Patientvenlig Medicinbeskrivelse

Grundlæggende Produktinformation

Virkningsmekanisme

Patientvenlig version: Diane 35 virker ved at kombinere to stoffer: cyproteronacetat (en type hormon, der hæmmer mandligt hormon – androgen – i kroppen) og ethinylestradiol (et kunstigt kvindeligt hormon - østrogen). Denne kombination bruges til at regulere hormonbalancen, mindske akne, overdreven hårvækst og behandle visse hormonrelaterede problemer hos kvinder.
For sundhedsprofessionelle: Cyproteronacetat er et antiandrogent progestogen, der nedsætter androgenproduktionen og androgenreceptormedieret cellulær aktivitet. Ethinylestradiol tilfører østrogen, hvorved den hæmmer gonadotropinsekretion og stabiliserer den endometriale cyklus. Kombinationspræparatet hæmmer ovulation, minimerer talgkirtelaktivitet og forhindrer androgen-induceret patologi.

Farmakokinetik

• Absorption: Begge aktive stoffer optages hurtigt fra mave-tarmkanalen. Maksimal koncentration ses inden for 1-2 timer.
• Metabolisering: Cyproteronacetat metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4. Ethinylestradiol nedbrydes også i leveren og påvirkes af første-passage metabolisme.
• Elimination: Udskilles gennem urin og afføring. Eliminationshalveringstid: Cyproteronacetat ca. 1-2 dage, ethinylestradiol ca. 24 timer.
• Virkningens varighed: Effekt ved daglig anvendelse er kontinuerlig gennem cyklussen.

Anvendelse i Hverdagen og Bedste Praksis

• Den typiske dosis er én tablet dagligt, altid på samme tidspunkt (morgen eller aften), i 21 dage efterfulgt af en 7-dages pause, eller som ordineret af læge.
• Tabletten synkes hel med vand, enten med eller uden mad.
• Diane 35 anvendes ikke som prævention alene, men bruges til behandling af svær akne, hirsutisme (overdreven hårvækst), og ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder, hvor anden hormonbehandling ikke er tilstrækkelig.
• Bør kun anvendes efter konkret lægelig vurdering pga. risiko for bivirkninger (fx blodpropper).
• Vigtigt med regelmæssige opfølgninger hos lægen for check af blodtryk, leverfunktion og risikoparametre.

Indtag Om Morgenen vs. Aftenen

• Morgen: Fordel: Mindre risiko for at glemme dosis; lettere at indarbejde i morgenrutine. Ulempe: Hvis bivirkninger optræder tidligt, kan dagen påvirkes.
• Aften: Fordel: Bivirkninger (fx kvalme) kan "soves væk"; lettere at kombinere med andre medicinrutiner. Ulempe: Risiko for at springe over, hvis man er træt eller falder tidligt i søvn.
• Tip: Vigtigst er at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opnå stabil effekt.

Indtag Sammen Med Mad/Eller På Tom Mave

• Føde påvirker ikke absorptionen markant. Tabletten kan tages med eller uden mad.
• I dansk kontekst, hvor morgenmad er almindeligt, kan det være praktisk at tage præparatet med det første måltid.
• Ved tendens til mavegener anbefales indtagelse med mad for at skåne maven.

Interaktionsadvarsler

Indikationer

Dosisoversigt efter Indikation

Sikkerhedsprofil og Bivirkninger

• Almindelige bivirkninger (≥1/100):
  • Kvalme, hovedpine
  • Vægtøgning
  • Brystspænding, ømme bryster
  • Psykiske bivirkninger (humørsvingninger, nedtrykthed)
• Ikke almindelige (≥1/1.000, <1/100):
  • Migræne
  • Hududslæt
  • Væskeophobning
• Sjældne/Alvorlige (≤1/10.000):
  • Dyb venetrombose/blodpropper
  • Leversygdom, gulsot
  • Hjerte-kar-problemer
• Vigtige advarsler: Risikoen for blodpropper er forøget, især hvis du ryger, er ældre end 35 år eller har arvelige dispositioner. Bør ikke anvendes under graviditet eller amning.

Råd til Korrekt Brug

1. Start tabletkuren den første dag i menstruationen, medmindre andet aftales med lægen.
2. Spring ikke tabletter over – brug fx påmindelse i mobil eller kalender.
3. Ved opkastning eller diarré inden for 3-4 timer efter indtag: Tag en ny tablet hurtigst muligt.
4. Opbevar tabletterne tørt og ved stuetemperatur (ikke i badeværelset).
5. Husk regelmæssige helbredstjek hos lægen, typisk årligt.
6. Rapportér bivirkninger straks til lægen eller apoteket.

Alternative Behandlingsmuligheder

• Andre antiandrogene og hormonelle midler:
• Spironolacton (off-label mod hirsutisme, akne): Billigt, ikke godkendt til dette formål men bruges klinisk.
• Kombinerede p-piller (f.eks. Yasmin®, Qlaira®, Marvelon®): Alternativ ved behov for prævention og mild hormonforstyrrelse. Kan give mindre risiko for blodprop end Diane 35.
• Lokale midler: Klinisk effektive mod lettere akne (benzoylperoxid, adapalen, azelainsyre). Færre systemiske risikoer.
• Isotretinoin: Meget stærk tablet mod svær akne – forbeholdt specialister, grundet risiko for misdannelser og bivirkninger.

Fordele ved Diane 35: Effektiv mod svær hormonrelateret hudproblematik, velegnet til yngre kvinder med samtidige symptomer på hyperandrogenisme.
Ulemper: Øget risiko for blodpropper, flere bivirkninger end de fleste p-piller.

Lovgivning, Registrering og Tilskudsstatus i Danmark

• Lægemiddelstyrelsen (LST): Diane 35 er godkendt i Danmark og føres i Lægemiddelregisteret.
• Recept: Medikamentet udleveres kun på recept, ordinering må kun ske af læge (som hovedregel gynækolog eller dermatolog ved akne/hirsutisme).
• Tilskud: Diane 35 er ikke generelt tilskudsberettiget ifølge det danske sygesikringstilskud (se www.medicintilskud.dk). I særlige tilfælde kan enkelttilskud søges.
• Off-label: Ved PCOS er anvendelsen off-label og kræver særlig lægefaglig vurdering.

Seneste Forskning og Kliniske Retningslinjer (2022–2025)

• Dansk Dermatologisk Selskab og Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi anbefaler Diane 35 ved svær, behandlingsresistent akne hos kvinder, hvor alternative behandlinger ikke har haft tilstrækkelig effekt (Retningslinjer 2023).
• Internationale studier (J Am Acad Dermatol 2023; ESHRE 2024) bekræfter gode resultater på hirsutisme og androgenrelateret akne, selvom sikkerhedsprofilen kræver omhyggelig udvælgelse af patienter.
• Øget fokus på risikovurdering ifm. blodpropper. Det anbefales, at patienten informeres grundigt og screenes for risikofaktorer før opstart.
• Ved PCOS anbefales Diane 35 ikke som førstevalg, men kan overvejes ved svære tilfælde med samtidig hirsutisme/akne.

Tilgængelighed og Levering

FAQ – Ofte Stillede Spørgsmål

1. Kan Diane 35 bruges som prævention?
   Svar: Nej, Diane 35 er ikke indregistreret som præventionsmiddel i Danmark og må kun bruges mod svær, hormonpåvirket akne og hirsutisme hos kvinder. Brug anden, godkendt prævention, hvis dette ønskes.
2. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg glemmer en tablet?
   Svar: Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den glemte tablet over, og du fortsætter som normalt næste dag. Kontakt din læge ved flere glemte doser.
3. Må jeg tage Diane 35 sammen med andre lægemidler?
   Svar: Visse lægemidler, især visse antibiotika, epilepsimedicin og naturmidler (fx perikon), kan nedsætte effekten. Oplys derfor altid din læge eller apotek om al anden medicin, du tager.
4. Hvor længe må jeg tage Diane 35?
   Svar: Din behandlende læge vurderer varigheden, men typisk anbefales 3-6 måneder og omvurdering herefter. Længere behandling kun efter nøje lægefaglig vurdering.
5. Er det farligt – eller kræver det ekstra kontroller?
   Svar: Ved korrekt brug og regelmæssig lægekontrol er Diane 35 generelt sikkert, men øger blodprop-risikoen, især hvis du ryger, er over 35 år, har forhøjet BMI eller anden risikoprofil. Kontakt din læge ved mistanke om bivirkninger eller ubehag.